雙價人乳頭瘤病毒疫苗(畢赤酵母)

  • 作用與(yǔ)用途(yòng tú)

  • 適用人羣

  • 接種程序

  • 注意事項與禁忌

  • 成分和性狀

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  • hpv和hpv疫苗

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[作用與用途]

  • 本品適用於預防因高危型hpv16、18型所致的下列疾病(jí bìng)(詳見說明書(shuō míng shū)[臨牀試驗(lín chuáng shì yàn)]):

    1、宮頸癌,

    2、2級、3級宮頸上皮內瘤樣(nèi liú yàng)病變(bìng biàn)(cin2/3)和(hé)宮頸原位(yuán wèi)腺癌(xiàn ái)(ais)。

[適用人羣]

  • 本品適用於9-30歲女性。

    目前尚未(shàng wèi)證實本品對已感染疫苗所含hpv型別的人羣有預防疾病的效果。隨着年齡增長暴露(bào lù)於hpv的(de)風險增高,特別(tè bié)是(shì)隨着性生活開始後(hòu)暴露於hpv的風險顯著增加,因此建議儘早接種本品。

[接種程序]

  • 1、本品(běn pǐn)推薦(tuī jiàn)於0、2和6月分別接種1劑次,共接種3劑,每劑0.5ml。

    根據本品(běn pǐn)臨牀試驗數據,第2劑可在第1劑後的2-3月內(nèi)接種,第3劑(jì)可在第1劑後的6-7月內接種。

    2、根據本品(běn pǐn)臨牀試驗數據並參考(cān kǎo)2017年who《hpv疫苗立場(lì chǎng)文件》推薦,9-14歲女性(nǚ xìng)也可選擇於0、6月分別(fēn bié)接種1劑次(間隔(jiàn gé)不少(bù shǎo)於(yú)5個月(yuè)),共(gòng)接種2劑,每劑0.5ml。

    3、目前尚未確定本品是否需要加強免疫。

[注意事項與禁忌]

  • 【禁忌】

    1.已知對本品所含任何成分(chéng fèn),包括輔料等嚴重過敏者禁用(詳見(xiáng jiàn)【成分和(hé)性狀】)。

    2.注射本品(běn pǐn)後有嚴重過敏反應者(zhě),不應再次接種本品(běn pǐn)。

    【注意事項(zhù yì shì xiàng)】

    1.疫苗接種不能取代常規宮頸癌篩查,也(yě)不能取代預防hpv感染和(hé)性傳播疾病(jí bìng)的其他措施(cuò shī)。因此(yīn cǐ),按照衛生行政相關部門(bù mén)建議常規進行(jìn xíng)宮頸癌篩查(shāi chá)仍然(réng rán)極爲重要。

    2.使用前檢查(jiǎn chá)包裝容器、標籤、外觀(wài guān)、有效期是否符合要求,如包裝容器有裂縫、瓶塞有鬆動、標籤有脫落(tuō luò)、瓶內有異物或變色以及超過有效期等(děng)情況均不得使用。

    3.與其他注射用疫苗一樣,需準備(zhǔn bèi)適當的醫療(yī liáo)應急處理措施和監測手段,以保證在接種本品後發生過敏反應者能夠及時得到處置(chǔ zhì)。

    4.疫苗(yì miáo)接種後可能會(huì)出現(chū xiàn)暈厥(昏厥),導致跌倒並受傷,尤其(yóu qí)是(shì)青少年及年輕成人(chéng rén)。因此,建議接種本品後(hòu)按接種(jiē zhǒng)規範要求現場留觀至少30分鐘。

    據報道,國外(guó wài)接種同類疫苗後可能會出現與強直-陣攣性發作和其他癲癇樣(yàng)發作有關(yǒu guān)的暈厥。強直-陣攣性發作(fā zuò)有關的(de)暈厥通常爲一過性,保持(bǎo chí)仰臥體位(tǐ wèi)或頭低腳高體位(tǐ wèi),待腦灌注(guàn zhù)恢復後症狀自行(zì xíng)消失。部分(bù fèn)接種者可能(kě néng)在接種(jiē zhǒng)前/後出現心因性反應(xìng fǎn yìng),需採取措施以避免暈厥(yūn jué)造成的傷害。

    5.與其他疫苗一樣,在接種者患有急性嚴重發熱(fā rè)疾病時應推遲接種本品(běn pǐn)。若當前或近期(jìn qī)有發熱症狀,是否推遲疫苗接種主要取決於症狀的嚴重性及其病因。僅有低熱和輕度的(de)上呼吸道感染並非(bìng fēi)接種(jiē zhǒng)的絕對禁忌。

    6.血小板減少(jiǎn shǎo)症或者任何(rèn hé)凝血功能障礙患者應謹慎(jǐn shèn)使用(shǐ yòng)本品。

    7.與任何其他(qí tā)疫苗一樣,無法確保本品(běn pǐn)對(duì)所有接種者均(jūn)產生保護作用。

    8.本品(běn pǐn)僅用於(yòng yú)預防用途,不適用於治療已經(yǐ jīng)發生的hpv感染(gǎn rǎn)所致(suǒ zhì)病變,也不能防止(fáng zhǐ)相關病變的進展。

    9.本品不能預防(yù fáng)所有高危型hpv感染所致(suǒ zhì)病變。尚未證實本品能預防疫苗不包含(bāo hán)的hpv型別感染所致(suǒ zhì)病變以及非hpv感染導致的疾病。

    10.本品尚無(shàng wú)在免疫系統受損(shòu sǔn)者(例如使用免疫(miǎn yì)抑制劑)中使用(shǐ yòng)的(de)數據。與其他疫苗一樣,免疫力低下(dī xià)人羣接種本品可能無法誘導充分(chōng fèn)的(de)免疫應答。

    11.目前尚未完全確定本品(běn pǐn)的最長保護期。iii期臨牀試驗中,本品對cin2/3和(hé)ais等(děng)的保護效力隨訪至首劑免後第48個月(中位時間:48.3月);ii期臨牀試驗中9~17歲人羣(rén qún)的免疫持久性研宄隨訪至首劑免後第48個月(中位(zhōng wèi)時間:48.0月(yuè)),具體(jù tǐ)結果(jié guǒ)詳見(xiáng jiàn)【臨牀試驗(lín chuáng shì yàn)】。

[成分和性狀]

  • 本品系由畢赤酵母分別表達人乳頭瘤病毒(hpv)16、18型l1蛋白,組裝成病毒樣顆粒(vlp),經純化並吸附(xī fù)於磷酸鋁佐劑而製成(zhì chéng)。本品靜置時(shí)可形成細微白色沉澱(chén diàn),搖勻後呈乳白色(rǔ bái sè)混懸液。

    活性成分:每劑0.5ml含hpv16型l1蛋白40μg、hpv18型l1蛋白20μg。

    佐劑:每劑0.5ml含(hán)磷酸鋁225μg。

    輔料:氯化鈉、組氨酸、聚山梨酯80、注射用水。

    本品(běn pǐn)不含防腐劑和抗生素。